Dispositivi medici: in vigore il Regolamento UE 2017/745
Nuove disposizioni per produzione, importazione e commercializzazione. Il team specializzato di International Testing and Certification è al fianco delle aziende
Lo scorso 26 maggio l’entrata in vigore del regolamento UE 745 del 2017 - a sostituzione della direttiva 93/42 - ha determinato di riflesso una serie di nuovi obblighi a cui si devono scrupolosamente attenere tutti i player attivi nella produzione, importazione e commercializzazione di dispositivi medici.
International Testing and Certification (Itc), azienda statunitense oggi presente anche sul territorio italiano come erogatrice di servizi di testing, certificazione e formazione, ha prontamente sviluppato inediti servizi riguardo produzione ed emissione sul mercato dei dispositivi medici soggetto del regolamento.
“Il Reg 745 determina in sostanza per l’Unione Europea le regole per garantirne sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici - specifica il dottor Maurizio Fiera in qualità di titolare di Itc in Italia - Il nostro ruolo è perciò quello di fornire supporto alle aziende nazionali e internazionali dal punto di vista della classificazione del dispositivo e della ricerca dell’organismo notificato fino all’individuazione della nuova figura prevista dal regolamento, quella del ‘responsabile della conformità’ (identificato come Prrc)”. Per le aziende estere, Itc vanta un servizio aggiuntivo, poiché esse hanno l’obbligo di individuare un rappresentante autorizzato nel territorio dell’Unione Europea.
Questo soggetto è preposto a garantire sul territorio europeo la validità del prodotto in questione. Si tratta di uno step importante e molto delicato: “Molti infatti oggi si propongono per tale ruolo - prosegue il dottor Fiera - ma ci vuole una figura competente e che sia economicamente solida, al fine di garantire la copertura finanziaria sufficiente rispetto all’eventualità di danno da prodotto difettoso. Questo regolamento individua gli operatori economici, e dunque rappresentanti autorizzati, importatori e distributori, chiamando ognuno di essi a precise responsabilità: ebbene, noi li aiutiamo a capire dove si collocano in merito alla loro figura e responsabilità. A ciò si aggiunge l’assistenza alla registrazione sul nuovo portale europeo dei dispositivi medici Eudamed e l’assistenza sulle corrette procedure di commercializzazione rispetto a tutti quei prodotti importati prima del 26 maggio 2021”.
International Testing and Certification
Roma
www.itc-italia.net
