SOLUZIONI COMPLETE PER STERILIZZARE SECONDO LE NORME

Sterile, sterilità, sterilizzazione: sono tutti termini sentiti molte volte, per non parlare di “sanificazione”, “carica batterica”, “virus”. Oggi più che mai sono usate frequentemente parole che racchiudono significati tecnici ben precisi, talvolta sconosciuti anche a molti operatori del settore. Sds e le aziende del Gruppo (Sterox e Primolab) vogliono perseguire e vincere proprio la sfida di divulgare il significato di quei termini, che racchiudono un mondo complesso, insidioso e spesso di difficile comprensione.
Il Gruppo Sds, nato agli inizi degli anni 2000, si occupa di servizi di sterilizzazione: dalla convalida - procedura documentata per ottenere, registrare e interpretare i risultati necessari a stabilire che un processo fornirà costantemente prodotti in linea con predeterminate specifiche - ai monitoraggi di processi di sterilizzazione e di ambienti a contaminazione controllata, quali sale operatorie, Ufa, camere bianche; da servizi di sterilizzazione conto terzi (a vapore, ossido di etilene e irraggiamento beta) all’esecuzione di analisi microbiologiche tramite laboratorio “Accredia”.

Il Gruppo Sds fornisce servizi a 360 gradi, trasversali e innovativi, ad alto valore aggiunto. I settori primari cui si rivolge sono l’ospedaliero (sia pubblico sia privato), il farmaceutico, il cosmetico, l’alimentare, il biomedicale (nello specifico Fabbricanti di dispositivi medici in forma “sterile”).
Ogni giorno la mission aziendale è rendere “il lavoro di altre persone più semplice e sicuro, senza perdere di vista la salute del paziente”. In effetti il processo di ricondizionamento è complesso (le norme stesse parlano di “processo speciale”) e racchiude in sé insidie e difficoltà; eliminare i microrganismi (entità di dimensioni microscopiche, tra cui i batteri e le relative spore, i funghi e i virus) non è assolutamente semplice, perciò il processo deve essere oliato e reso sicuro al fine di raggiungere risultati appropriati, consistenti e sistematici.
Il panorama normativo è vario e ampio, con più di 400 documenti tra leggi, farmacopee, Gmp, norme Iso/En/Uni, linee guida e Technical Report che racchiudono informazioni, raccomandazioni ed esempi applicabili ai propri contesti lavorativi.
In ambito sanitario si ricorda la legge Gelli-Bianco del 2017, il cui principale elemento di novità è la clausola di “esclusione della punibilità del professionista sanitario, qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, e il predetto abbia rispettato le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge”. Di fondamentale importanza in ambito farmaceutico (comprese le Unità di Farmaci Antitumorali attivate all’interno degli ospedali) è l’applicazione delle Good Manufacturing Practices (Gmp) per la garanzia di un adeguato sistema di controllo nella produzione di farmaci “sterili”, mentre per gli stakeholder del settore biomedicale il 26 Maggio 2021 rappresenterà una data storica che sancirà l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (Ue) 2017/745, abrogando compiutamente (dopo 3 + 1 anni di transitorio) la storica Direttiva 93/42/Cee (e s.m.i.). 

Per tutti i soggetti direttamente interessati da tale cambiamento si renderà necessario effettuare una gap analysis per definire gli aggiornamenti da apportare al processo produttivo e organizzare le necessarie attività di certificazione; infatti l’assimilazione e il rispetto delle normative è funzionale al superamento delle visite ispettive da parte degli Enti Notificati, tenuti ad assicurare l’adempienza allo stato dell’arte da parte delle aziende per proteggere la salute pubblica. Salute pubblica che deve passare anche dal rispetto delle regole di tutti gli attori che si dedicano alla cura del paziente.

UNA CRESCITA A DOPPIA CIFRA

E? un’ascesa esponenziale, quella del Gruppo Sds, che dal 2004 (anno di fondazione) a oggi non ha mai perso di vista la propria missione: garantire un servizio di qualità e di analisi del rischio completo e personalizzato a protezione dell’utente attraverso servizi di sterilizzazione, analisi e convalida Iq, Oq, Pq e Rpq per ambienti a contaminazione controllata, apparecchiature e processi di produzione di preparati in forma sterile. Con oltre 400 clienti e un fatturato che tocca i 5 milioni di euro, Sds continua a crescere a doppia cifra e opera su tutto il territorio nazionale attraverso le proprie sedi di Spresiano (Treviso), Urgnano (Bergamo), Ome (Brescia) e Castelfranco Piandiscò (Arezzo).

Spresiano (TV) | tel. (+39) 0422 720016

Urgnano (BG) | tel. (+39) 035 4183179

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